国家医保局近期公布《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》，在建立基本覆盖药品全生命周期支付标准调整规则的同时，对创新的支持颇为明显，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

(资料图)

四类药品续约时可重新谈判

最新发布的规则，一大变化便是对创新的支持。

《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。国家医保局表示，从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。前述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

为进一步体现对“真创新”的支持，规则还增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

国家医保局表示，医保部门始终重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，以实际行动有力支持了医药创新。与此同时，支持创新必须以“保障基本”、“患者受益”、科学、客观、规范的评估评价为前提。

续约规则同时提出，考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

创新药是医保谈判“主角”

从2016年5月，原国家卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，到2023年1月18日，2022年国家医保药品目录调整结果公布，国家医保药品目录准入谈判已经连续举行7次，共有430种（含2021年直接调入的7种非独家药品）目录外药品进入医保。

新进入医保目录的药品中，治疗领域涵盖抗肿瘤、心脑血管疾病、丙肝、罕见病、糖尿病等多个病种，创新药也一直是医保谈判的“主角”。《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，2016-2020年上市的34个创新药中，已有26个进入医保目录。记者根据公开数据统计显示，从2017版-2021版国家医保目录来看，创新药纳入医保的周期分别为54.2个月、44.0个月、28.4个月、21.2个月、14个月，呈现逐渐缩短态势。与此同时，纳入医保目录的创新药数量也在增加，2017年-2021年，上市的创新药纳入国家医保目录的数量分别为4种、1种、9种、12种、27种，占比分别为11.8%、2.9%、26.5%、35.3%、36.49%，占比情况总体也呈现出明显上涨的趋势。

患者负担也在减轻，《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次，通过谈判降价和医保报销，累计为患者减负1494.9亿元。

光大证券研报认为，在整体政策框架保持稳定的前提下，对于创新药续约的规则进行进一步的细化，支付政策环境更加友好，利好创新药在国内的销售放量。对于进入医保的创新药来说，远期的降价压力预期将得到明显缓解。